דור שירותים

רישום תרופות הוא נושא רציני למדי, עם השלכות כבדות. לכן, לא פלא שהוא עתיר רגולציות ומחייב מעבר תהליכים מורכבים, עד שמגיעים לקבלת האישור הנכסף לתרופה. במה הדבר כרוך? מהם השלבים השונים שצריך לעבור? ומי מסייע בכך?

הסתייעות במומחים

תהליכי רישום תרופה כאלה, קלים הרבה יותר לביצוע בעזרת מומחים. ואכן, מדובר על תחום התמחות מיוחד בפני עצמו, כשם שההיבטים המשפטיים בנושא פיתוח תרופות, מהווים תחום התמחות בו הייתם רוצים לערב עורכי דין ולא לטפל בעניינים לבד. בין השאר, חברת "דור שירותים" מספקת את השירות המרכזי לכך – סיוע בהשגת אישור מהיר לתרופה. כמו כן, היא מסייעת בהבטחת תאימות למגוון התקנים וההוראות של הרשויות הרלוונטיות ומסייעת בתחזוקה של הרישיונות הקיימים.

הגשת הבקשה לרישום

השלב הראשוני בתהליך, הוא הגשת בקשה לרישום התרופה ותשלום אגרה. מגישים את הבקשה למחלקת רישום באגף הרוקחות של משרד הבריאות, באמצעות "רוקח ממונה". כפי שניתן לדמיין, גם בהליך בירוקראטי זה יש לא מעט מסמכים שמחויבים להגיש וחשוב להגיש את כולם, ממולאים כנדרש, עם כל התוספות המתבקשות בהתאם לנסיבות.

טיפול ראשוני ובדיקות שונות

בעקבות הגשת הבקשה, יבוצעו כמה בדיקות שונות, כולל במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות, במחלקת רישום באגף הרוקחות ולעתים גם בוועדה כזו או אחרת. יילקחו בחשבון וייבדקו לעומק, היבטים כמו תהליכי ייצור התרופה, בטיחות התרופה ותוצאות ניסויים שנערכו לגביה. יוודאו כי שם התרופה ייחודי מספיק (אינו דומה מדי לשמות אחרים קיימים) ויבדקו לעומק את המידע המודפס שאמור להיכלל במוצר הסופי. מידע זה, יודפס על חוברת הסבר בקופסא שבה יארזו את התרופה לבסוף. למעשה, מדובר על טקסטים שמכוונים לשני קהלים שונים למדי – הן למשתמשי התרופות הסופיים והן לרופאים.

קבלת ההחלטה

לבסוף תקבלו עדכון, האם בקשתכם לקבלת אישור לתרופה התקבלה או נדחתה. במידה והיא התקבלה, יבוצע רישום רשמי שלה בישראל ובמקביל, אתם תקבלו את התיעוד המעיד על כך. כעת, תוכלו להמשיך לשלב השיווק ולמכור את התרופה בארץ. אם בקשתם לאישור התרופה נדחתה על ידי הרשויות, תוכלו להגיש בתוך חצי שנה ערעור על כך. לגבי כל השלבים וגם במצב של ערעור, תקבלו מהרשויות כמובן הסבר, מה בדיוק חסר או לא תקין לדעתם, אשר מפריע לאישור התרופה.

חשוב לדעת

מעבר לשלבים אלה, יש עוד כמה נקודות שחשוב להיות מודעים להן:

הכנסת שינויים – אם בקשתכם לאישור התרופה אושרה, תהיו מחויבים בהמשך לעדכן את הרשויות, לגבי כל שינוי בתרופה. בהתאם לשינוי, ייתכן שתידרשו לעבור הליכים חדשים של אישור.

בקשת חידוש רישיון – רישיון לתרופות ניתן לזמן קצוב. פרק הזמן הראשוני הוא חמש שנים. לאחר סיומו, ניתן להגיש בקשה להארכה ואם זו תאושר, הרישיון יוארך (בעשר שנים לכל היותר).

משך התהליך – במקרה המהיר ביותר, התהליך ייקח כ-70 יום. זאת, אם מדובר למשל בתרופה מיובאת גנרית, עם אישורים קיימים של גוף בינלאומי מוכר כמו ה-European Medicines Agency או ה-FDA. במקרים אחרים, התהליך משמעותית ארוך יותר – סדר גודל של חצי שנה עד שנה.

לסיכום

כפי שראיתם, רישום תרופה איננו עניין פשוט. בין הגופים הרבים שבודקים את התרופה מהיבטים שונים, תמיד יכול לצוץ משהו או מישהו, אשר בולמים את האישור. עם מומחים מנוסים בתחום זה, יהיה לכם קל יותר לעבור זאת, תחסכו זמן, טרחה וטעויות יקרות. ביחס להשקעה הרבה והיקרה בפיתוח או יבוא תרופות,  עבודה עם מומחים כאלה היא השקעה הגיונית ומשתלמת מאוד.